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病原微生物實驗室生物安全管理條例(二)

發布日期:2018-01-05

第四章 實驗室感染控制

 

第四十二條 實驗室的設立單位應當指定專門的機構或者人員承擔實驗室感染控制工作,定期檢查實驗室的生物安全防護、病原微生物菌()種和樣本保存與使用、安全操作、實驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規章制度的實施情況。

負責實驗室感染控制工作的機構或者人員應當具有與該實驗室中的病原微生物有關的傳染病防治知識,并定期調查、了解實驗室工作人員的健康狀況。

第四十三條 實驗室工作人員出現與本實驗室從事的高致病性病原微生物相關實驗活動有關的感染臨床癥狀或者體征時,實驗室負責人應當向負責實驗室感染控制工作的機構或者人員報告,同時派專人陪同及時就診;實驗室工作人員應當將近期所接觸的病原微生物的種類和危險程度如實告知診治醫療機構。接診的醫療機構應當及時救治;不具備相應救治條件的,應當依照規定將感染的實驗室工作人員轉診至具備相應傳染病救治條件的醫療機構;具備相應傳染病救治條件的醫療機構應當接診治療,不得拒絕救治。

第四十四條 實驗室發生高致病性病原微生物泄漏時,實驗室工作人員應當立即采取控制措施,防止高致病性病原微生物擴散,并同時向負責實驗室感染控制工作的機構或者人員報告。

第四十五條 負責實驗室感染控制工作的機構或者人員接到本條例第四十三條、第四十四條規定的報告后,應當立即啟動實驗室感染應急處置預案,并組織人員對該實驗室生物安全狀況等情況進行調查;確認發生實驗室感染或者高致病性病原微生物泄漏的,應當依照本條例第十七條的規定進行報告,并同時采取控制措施,對有關人員進行醫學觀察或者隔離治療,封閉實驗室,防止擴散。

第四十六條 衛生主管部門或者獸醫主管部門接到關于實驗室發生工作人員感染事故或者病原微生物泄漏事件的報告,或者發現實驗室從事病原微生物相關實驗活動造成實驗室感染事故的,應當立即組織疾病預防控制機構、動物防疫監督機構和醫療機構以及其他有關機構依法采取下列預防、控制措施:

()封閉被病原微生物污染的實驗室或者可能造成病原微生物擴散的場所;

()開展流行病學調查;

()對病人進行隔離治療,對相關人員進行醫學檢查;

()對密切接觸者進行醫學觀察;

()進行現場消毒;

()對染疫或者疑似染疫的動物采取隔離、撲殺等措施;

()其他需要采取的預防、控制措施。

第四十七條 醫療機構或者獸醫醫療機構及其執行職務的醫務人員發現由于實驗室感染而引起的與高致病性病原微生物相關的傳染病病人、疑似傳染病病人或者患有疫病、疑似患有疫病的動物,診治的醫療機構或者獸醫醫療機構應當在2小時內報告所在地的縣級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門;接到報告的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當在2小時內通報實驗室所在地的縣級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門。接到通報的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當依照本條例第四十六條的規定采取預防、控制措施。

第四十八條 發生病原微生物擴散,有可能造成傳染病暴發、流行時,縣級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當依照有關法律、行政法規的規定以及實驗室感染應急處置預案進行處理。

 

第五章 監督管理

 

第四十九條 縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自分工,履行下列職責:

()對病原微生物菌()種、樣本的采集、運輸、儲存進行監督檢查;

()對從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室是否符合本條例規定的條件進行監督檢查;

()對實驗室或者實驗室的設立單位培訓、考核其工作人員以及上崗人員的情況進行監督檢查;

()對實驗室是否按照有關國家標準、技術規范和操作規程從事病原微生物相關實驗活動進行監督檢查。

縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門,應當主要通過檢查反映實驗室執行國家有關法律、行政法規以及國家標準和要求的記錄、檔案、報告,切實履行監督管理職責。

第五十條 縣級以上人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門在履行監督檢查職責時,有權進入被檢查單位和病原微生物泄漏或者擴散現場調查取證、采集樣品,查閱復制有關資料。需要進入從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室調查取證、采集樣品的,應當指定或者委托專業機構實施。被檢查單位應當予以配合,不得拒絕、阻撓。

第五十一條 國務院認證認可監督管理部門依照《中華人民共和國認證認可條例》的規定對實驗室認可活動進行監督檢查。

第五十二條 衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門應當依據法定的職權和程序履行職責,做到公正、公平、公開、文明、高效。

第五十三條 衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門的執法人員執行職務時,應當有2名以上執法人員參加,出示執法證件,并依照規定填寫執法文書。

現場檢查筆錄、采樣記錄等文書經核對無誤后,應當由執法人員和被檢查人、被采樣人簽名。被檢查人、被采樣人拒絕簽名的,執法人員應當在自己簽名后注明情況。

第五十四條 衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門及其執法人員執行職務,應當自覺接受社會和公民的監督。公民、法人和其他組織有權向上級人民政府及其衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門舉報地方人民政府及其有關主管部門不依照規定履行職責的情況。接到舉報的有關人民政府或者其衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門,應當及時調查處理。

第五十五條 上級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門發現屬于下級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門職責范圍內需要處理的事項的,應當及時告知該部門處理;下級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門不及時處理或者不積極履行本部門職責的,上級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門應當責令其限期改正;逾期不改正的,上級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門有權直接予以處理。

 

第六章 法律責任

 

第五十六條 三級、四級實驗室未依照本條例的規定取得從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書,或者已經取得相關資格證書但是未經批準從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的,由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責,責令停止有關活動,監督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構,并給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的,由實驗室的設立單位對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予撤職、開除的處分;有資格證書的,應當吊銷其資格證書;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第五十七條 衛生主管部門或者獸醫主管部門違反本條例的規定,準予不符合本條例規定條件的實驗室從事高致病性病原微生物相關實驗活動的,由作出批準決定的衛生主管部門或者獸醫主管部門撤銷原批準決定,責令有關實驗室立即停止有關活動,并監督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

因違法作出批準決定給當事人的合法權益造成損害的,作出批準決定的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當依法承擔賠償責任。

第五十八條 衛生主管部門或者獸醫主管部門對符合法定條件的實驗室不頒發從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書,或者對出入境檢驗檢疫機構為了檢驗檢疫工作的緊急需要,申請在實驗室對高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開展進一步檢測活動,不在法定期限內作出是否批準決定的,由其上級行政機關或者監察機關責令改正,給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除的行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第五十九條 違反本條例規定,在不符合相應生物安全要求的實驗室從事病原微生物相關實驗活動的,由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責,責令停止有關活動,監督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構,并給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的,由實驗室的設立單位對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予撤職、開除的處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第六十條 實驗室有下列行為之一的,由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,由實驗室的設立單位對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予撤職、開除的處分;有許可證件的,并由原發證部門吊銷有關許可證件:

()未依照規定在明顯位置標示國務院衛生主管部門和獸醫主管部門規定的生物危險標識和生物安全實驗室級別標志的;

()未向原批準部門報告實驗活動結果以及工作情況的;

()未依照規定采集病原微生物樣本,或者對所采集樣本的來源、采集過程和方法等未作詳細記錄的;

()新建、改建或者擴建一級、二級實驗室未向設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案的;

()未依照規定定期對工作人員進行培訓,或者工作人員考核不合格允許其上崗,或者批準未采取防護措施的人員進入實驗室的;

()實驗室工作人員未遵守實驗室生物安全技術規范和操作規程的;

()未依照規定建立或者保存實驗檔案的;

()未依照規定制定實驗室感染應急處置預案并備案的。

第六十一條 經依法批準從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立單位未建立健全安全保衛制度,或者未采取安全保衛措施的,由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責,責令限期改正;逾期不改正,導致高致病性病原微生物菌()種、樣本被盜、被搶或者造成其他嚴重后果的,由原發證部門吊銷該實驗室從事高致病性病原微生物相關實驗活動的資格證書;造成傳染病傳播、流行的,該實驗室設立單位的主管部門還應當對該實驗室的設立單位的直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予降級、撤職、開除的處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第六十二條 未經批準運輸高致病性病原微生物菌()種或者樣本,或者承運單位經批準運輸高致病性病原微生物菌()種或者樣本未履行保護義務,導致高致病性病原微生物菌()種或者樣本被盜、被搶、丟失、泄漏的,由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責,責令采取措施,消除隱患,給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的,由托運單位和承運單位的主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予撤職、開除的處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第六十三條 有下列行為之一的,由實驗室所在地的設區的市級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責,責令有關單位立即停止違法活動,監督其將病原微生物銷毀或者送交保藏機構;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的,由其所在單位或者其上級主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予撤職、開除的處分;有許可證件的,并由原發證部門吊銷有關許可證件;構成犯罪的,依法追究刑事責任:

()實驗室在相關實驗活動結束后,未依照規定及時將病原微生物菌()種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構保管的;

()實驗室使用新技術、新方法從事高致病性病原微生物相關實驗活動未經國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證的;

()未經批準擅自從事在我國尚未發現或者已經宣布消滅的病原微生物相關實驗活動的;

()在未經指定的專業實驗室從事在我國尚未發現或者已經宣布消滅的病原微生物相關實驗活動的;

()在同一個實驗室的同一個獨立安全區域內同時從事兩種或者兩種以上高致病性病原微生物的相關實驗活動的。

第六十四條 認可機構對不符合實驗室生物安全國家標準以及本條例規定條件的實驗室予以認可,或者對符合實驗室生物安全國家標準以及本條例規定條件的實驗室不予認可的,由國務院認證認可監督管理部門責令限期改正,給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的,由國務院認證認可監督管理部門撤銷其認可資格,有上級主管部門的,由其上級主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除的處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第六十五條 實驗室工作人員出現該實驗室從事的病原微生物相關實驗活動有關的感染臨床癥狀或者體征,以及實驗室發生高致病性病原微生物泄漏時,實驗室負責人、實驗室工作人員、負責實驗室感染控制的專門機構或者人員未依照規定報告,或者未依照規定采取控制措施的,由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責,責令限期改正,給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的,由其設立單位對實驗室主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予撤職、開除的處分;有許可證件的,并由原發證部門吊銷有關許可證件;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第六十六條 拒絕接受衛生主管部門、獸醫主管部門依法開展有關高致病性病原微生物擴散的調查取證、采集樣品等活動或者依照本條例規定采取有關預防、控制措施的,由縣級以上人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責,責令改正,給予警告;造成傳染病傳播、流行以及其他嚴重后果的,由實驗室的設立單位對實驗室主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予降級、撤職、開除的處分;有許可證件的,并由原發證部門吊銷有關許可證件;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第六十七條 發生病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏,承運單位、護送人、保藏機構和實驗室的設立單位未依照本條例的規定報告的,由所在地的縣級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的,由實驗室的設立單位或者承運單位、保藏機構的上級主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予撤職、開除的處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第六十八條 保藏機構未依照規定儲存實驗室送交的菌()種和樣本,或者未依照規定提供菌()種和樣本的,由其指定部門責令限期改正,收回違法提供的菌()種和樣本,并給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的,由其所在單位或者其上級主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予撤職、開除的處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第六十九條 縣級以上人民政府有關主管部門,未依照本條例的規定履行實驗室及其實驗活動監督檢查職責的,由有關人民政府在各自職責范圍內責令改正,通報批評;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的,對直接負責的主管人員,依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

 

第七章 附

 

第七十條 軍隊實驗室由中國人民解放軍衛生主管部門參照本條例負責監督管理。

第七十一條 本條例施行前設立的實驗室,應當自本條例施行之日起6個月內,依照本條例的規定,辦理有關手續。

第七十二條 本條例自公布之日起施行


   
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