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可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸管理規定

發布日期:2018-01-05

中華人民共和國衛生部令

 

第45號

 

《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸管理規定》已于2005年11 月24 日經衛生部部務會議討論通過,現予以發布,自2006年2月1日起施行。

 

 

 

部長  高強

二○○五年十二月二十八日

 

 

 

可感染人類的高致病性

病原微生物菌(毒)種或樣本運輸管理規定

 

一條  為加強可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸的管理,保障人體健康和公共衛生,依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等法律、行政法規的規定,制定本規定。

第二條  本規定所稱可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本是指在《人間傳染的病原微生物名錄》中規定的第一類、第二類病原微生物菌(毒)種或樣本。

第三條  本規定適用于可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本的運輸管理工作。

《人間傳染的病原微生物名錄》中第三類病原微生物運輸包裝分類為A 類的病原微生物菌(毒)種或樣本,以及疑似高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本,按照本規定進行運輸管理。

第四條  運輸第三條規定的菌(毒)種或樣本(以下統稱高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本),應當經省級以上衛生行政部門批準。未經批準,不得運輸。

第五條  從事疾病預防控制、醫療、教學、科研、菌(毒)種保藏以及生物制品生產的單位,因工作需要,可以申請運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本。

第六條  申請運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本的單位

(以下簡稱申請單位),在運輸前應當向省級衛生行政部門提出申請,

并提交以下申請材料(原件一份,復印件三份):

(一)可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸申請表;

(二)法人資格證明材料(復印件);

(三)接收高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本的單位(以下簡稱接收單位)同意接收的證明文件;

(四)本規定第七條第(二)、(三)項所要求的證明文件(復印件);

(五)容器或包裝材料的批準文號、合格證書(復印件)或者高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸容器或包裝材料承諾書;

(六)其它有關資料。

第七條  接收單位應當符合以下條件:

(一)具有法人資格;

(二)具備從事高致病性病原微生物實驗活動資格的實驗室;

(三)取得有關政府主管部門核發的從事高致病性病原微生物實驗活動、菌(毒)種或樣本保藏、生物制品生產等的批準文件。

第八條  在固定的申請單位和接收單位之間多次運輸相同品種高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本的,可以申請多次運輸。多次運輸的有效期為6 個月;期滿后需要繼續運輸的,應當重新提出申請。

第九條  申請在省、自治區、直轄市行政區域內運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本的,由省、自治區、直轄市衛生行政部門審批。

省級衛生行政部門應當對申請單位提交的申請材料及時審查,對申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當即時出具申請材料補正通知書;對申請材料齊全或者符合法定形式的,應當即時受理,并在5 個工作日內做出是否批準的決定;符合法定條件的,頒發《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本準運證書》;不符合法定條件的,應當出具不予批準的決定并說明理由。

第十條  申請跨省、自治區、直轄市運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本的,應當將申請材料提交運輸出發地省級衛生行政部門進行初審;對符合要求的,省級衛生行政部門應當在3 個工作日內出具初審意見,并將初審意見和申報材料上報衛生部審批。衛生部應當自收到申報材料后3 個工作日內做出是否批準的決定。符合法定條件的,頒發《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本準運證書》;不符合法定條件的,應當出具不予批準的決定并說明理由。

第十一條  對于為控制傳染病暴發、流行或者突發公共衛生事件應急處理的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本的運輸申請,省級衛生行政部門與衛生部之間可以通過傳真的方式進行上報和審批;需要提交有關材料原件的,應當于事后盡快補齊。

根據疾病控制工作的需要,應當向中國疾病預防控制中心運送高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本的,向中國疾病預防控制中心直接提出申請,由中國疾病預防控制中心審批;符合法定條件的,頒發《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本準運證書》;不符合法定條件的,應當出具不予批準的決定并說明理由。中國疾病預防控制中心應當將審批情況于3 日內報衛生部備案。

第十二條  運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本的容器或包裝材料應當達到國際民航組織《危險物品航空安全運輸技術細則》(Doc9284 包裝說明PI602)規定的A 類包裝標準,符合防水、防破損、防外泄、耐高溫、耐高壓的要求,并應當印有衛生部規定的生物危險標簽、標識、運輸登記表、警告用語和提示用語。

第十三條  運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本,應當有專人護送,護送人員不得少于兩人。申請單位應當對護送人員進行相關的生物安全知識培訓,并在護送過程中采取相應的防護措施。

第十四條  申請單位應當憑省級以上衛生行政部門或中國疾病預防控制中心核發的《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本準運證書》到民航等相關部門辦理手續。

通過民航運輸的,托運人應當按照《中國民用航空危險品運輸管理規定》(CCAR276)和國際民航組織文件《危險物品航空安全運輸技術細則》(Doc9284)的要求,正確進行分類、包裝、加標記、貼標簽并提交正確填寫的危險品航空運輸文件,交由民用航空主管部門批準的航空承運人和機場實施運輸。如需由未經批準的航空承運人和機場實施運輸的,應當經民用航空主管部門批準。

第十五條  高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本在運輸之前的包裝以及送達后包裝的開啟,應當在符合生物安全規定的場所中進行。申請單位在運輸前應當仔細檢查容器和包裝是否符合安全要求,所有容器和包裝的標簽以及標本登記表是否完整無誤,容器放置方向是否正確。

第十六條  在運輸結束后,申請單位應當將運輸情況向原批準部門書面報告。

第十七條  對于違反本規定的行為,依照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第六十二條、六十七條的有關規定予以處罰。

第十八條  高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本的出入境,按照衛生部和國家質檢總局《關于加強醫用特殊物品出入境管理衛生檢疫的通知》進行管理。

第十九條  本規定自2006年2月1日起施行。


   
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